हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी) कोटिंग समाधान तैयार करना दवा और खाद्य उद्योगों में एक मौलिक प्रक्रिया है। एचपीएमसी अपने उत्कृष्ट फिल्म-गठन गुणों, स्थिरता और विभिन्न सक्रिय अवयवों के साथ संगतता के कारण कोटिंग योगों में आमतौर पर इस्तेमाल किया जाने वाला बहुलक है। कोटिंग समाधानों का उपयोग सुरक्षात्मक परतों को प्रदान करने, रिलीज प्रोफाइल को नियंत्रित करने और गोलियों, कैप्सूल और अन्य ठोस खुराक के रूपों की उपस्थिति और कार्यक्षमता में सुधार करने के लिए किया जाता है।
1। सामग्री आवश्यक:
हाइड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेलुलोज (एचपीएमसी)
विलायक (आमतौर पर पानी या पानी और शराब का मिश्रण)
प्लास्टिसाइज़र (वैकल्पिक, फिल्म के लचीलेपन में सुधार करने के लिए)
अन्य एडिटिव्स (वैकल्पिक, जैसे कि colorants, opacifiers, या एंटी-टैकिंग एजेंट)
2। उपकरण की आवश्यकता:
मिश्रण पोत या कंटेनर
मंचन (यांत्रिक या चुंबकीय)
तौल शेष
हीटिंग स्रोत (यदि आवश्यक हो)
छलनी (यदि आवश्यक हो तो गांठ को हटाने के लिए)
पीएच मीटर (यदि पीएच समायोजन आवश्यक है)
सुरक्षा गियर (दस्ताने, चश्मे, लैब कोट)
3। प्रक्रिया:
चरण 1: सामग्री का वजन
वजन संतुलन का उपयोग करके HPMC की आवश्यक मात्रा को मापें। कोटिंग समाधान के वांछित एकाग्रता और बैच के आकार के आधार पर राशि भिन्न हो सकती है।
यदि प्लास्टिसाइज़र या अन्य एडिटिव्स का उपयोग करते हैं, तो आवश्यक मात्राओं को भी मापें।
चरण 2: विलायक की तैयारी
सक्रिय अवयवों के साथ अनुप्रयोग और संगतता के आधार पर उपयोग किए जाने वाले विलायक के प्रकार का निर्धारण करें।
यदि पानी को विलायक के रूप में उपयोग किया जाता है, तो सुनिश्चित करें कि यह उच्च शुद्धता का है और अधिमानतः आसुत या विआयनीकृत है।
यदि पानी और शराब के मिश्रण का उपयोग करते हैं, तो एचपीएमसी की घुलनशीलता और कोटिंग समाधान की वांछित विशेषताओं के आधार पर उचित अनुपात निर्धारित करें।
चरण 3: मिश्रण
मिक्सिंग पोत को स्टिरर पर रखें और विलायक जोड़ें।
एक मध्यम गति से विलायक को हिलाएं।
धीरे-धीरे क्लंपिंग से बचने के लिए प्री-वेइज किए गए एचपीएमसी पाउडर को सरगर्मी विलायक में जोड़ें।
जब तक एचपीएमसी पाउडर को विलायक में समान रूप से फैलाया जाता है, तब तक सरगर्मी जारी रखें। एचपीएमसी की एकाग्रता और सरगर्मी उपकरणों की दक्षता के आधार पर इस प्रक्रिया में कुछ समय लग सकता है।
चरण 4: हीटिंग (यदि आवश्यक हो)
यदि HPMC कमरे के तापमान पर पूरी तरह से भंग नहीं करता है, तो कोमल हीटिंग आवश्यक हो सकता है।
HPMC पूरी तरह से भंग होने तक हिलाते हुए मिश्रण को गर्म करें। ज़्यादा गरम होने के लिए सतर्क रहें, क्योंकि अत्यधिक तापमान एचपीएमसी या समाधान के अन्य घटकों को नीचा कर सकता है।
चरण 5: प्लास्टिसाइज़र और अन्य एडिटिव्स के अलावा (यदि लागू हो)
यदि किसी प्लास्टिसाइज़र का उपयोग किया जाता है, तो इसे हलचल करते समय धीरे -धीरे समाधान में जोड़ें।
इसी तरह, इस स्तर पर किसी भी अन्य वांछित एडिटिव्स जैसे कि कलरेंट या ओपासिफायर को जोड़ें।
चरण 6: पीएच समायोजन (यदि आवश्यक हो)
पीएच मीटर का उपयोग करके कोटिंग समाधान के पीएच की जाँच करें।
यदि पीएच स्थिरता या संगतता कारणों के लिए वांछित सीमा से बाहर है, तो इसे तदनुसार अम्लीय या बुनियादी समाधानों की छोटी मात्रा को जोड़कर समायोजित करें।
प्रत्येक जोड़ के बाद समाधान को अच्छी तरह से हिलाएं और वांछित स्तर प्राप्त होने तक पीएच को फिर से शुरू करें।
चरण 7: अंतिम मिश्रण और परीक्षण
एक बार जब सभी घटकों को जोड़ा जाता है और अच्छी तरह से मिलाया जाता है, तो समरूपता सुनिश्चित करने के लिए कुछ और मिनटों के लिए सरगर्मी जारी रखें।
कण पदार्थ या चरण पृथक्करण के किसी भी संकेत के लिए चिपचिपापन माप या दृश्य निरीक्षण जैसे किसी भी आवश्यक गुणवत्ता परीक्षण करें।
यदि आवश्यक हो, तो किसी भी शेष गांठ या अनियंत्रित कणों को हटाने के लिए एक छलनी के माध्यम से समाधान पास करें।
चरण 8: भंडारण और पैकेजिंग
तैयार HPMC कोटिंग समाधान को उपयुक्त भंडारण कंटेनरों में स्थानांतरित करें, अधिमानतः एम्बर ग्लास की बोतलों या उच्च गुणवत्ता वाले प्लास्टिक कंटेनरों में।
आवश्यक जानकारी जैसे कि बैच नंबर, तैयारी की तारीख, एकाग्रता और भंडारण की स्थिति के साथ कंटेनरों को लेबल करें।
अपनी स्थिरता और शेल्फ जीवन को बनाए रखने के लिए प्रकाश और नमी से संरक्षित एक शांत, सूखी जगह में समाधान को स्टोर करें।
4। टिप्स और विचार:
रसायनों और उपकरणों को संभालते समय हमेशा अच्छी प्रयोगशाला प्रथाओं और सुरक्षा दिशानिर्देशों का पालन करें।
संदूषण से बचने के लिए तैयारी प्रक्रिया में स्वच्छता और बाँझपन बनाए रखें।
बड़े पैमाने पर आवेदन से पहले इच्छित सब्सट्रेट (टैबलेट, कैप्सूल) के साथ कोटिंग समाधान की संगतता का परीक्षण करें।
कोटिंग समाधान के दीर्घकालिक प्रदर्शन और भंडारण स्थितियों का आकलन करने के लिए स्थिरता अध्ययन का संचालन करें।
तैयारी प्रक्रिया का दस्तावेजीकरण करें और गुणवत्ता नियंत्रण उद्देश्यों और नियामक अनुपालन के लिए रिकॉर्ड रखें।
पोस्ट टाइम: MAR-07-2024